• 機能性食品開発支援
  • 医療機器開発支援
  • その他

日本や中国は薬事、その他法規制の厳しさ解釈等の難しさで知られています。
弊社では諸外国ヘルスケア企業様の日本や中国への進出やディストリビュータの模索など様々な角度からサポートします。

市場調査/ディストリビュータ事業/承認申請業務/CRO業務/法規制/レギュレーション調査/販売支援業務

臨床試験GCP GMP関連法規

マーケティング・調査

  • マーケティング企画・戦略立案の支援
  • 製品関連の市場調査
  • 法規制の調査
  • 現地市場視察のコーディネート/同行/専属通訳の手配
  • 特許・商標等の知的財産権の調査

特許・商標等の知的財産権の取得

苦労して発明した商品やアイディアの権利を守るための商標・特許の取得支援を行います。

  • 商標申請可能性についての調査(類似商標の有無をチェック)
  • 特許の知的財産権の調査
  • 特許・商標の申請

製品標準書作成

その後の評価及び型式試験の根拠となる製品の規格書であり、中国で決まった書式があるので、それに合わせ作成します。

型式試験実施

行政認定の医療機器試験機関が、製品標準書に基づき実施するサンプル試験、試験申請から報告書の取得まで全て行います。 

  • 試験申請書類作成
  • 実施機関とのコーディネート

臨床試験実施

行政当局への申請のために必要な試験の対応から、自社で有効性データ取得のために行いたい試験などに対し、実施に向けての調査から、データマネジメント・統計解析までを行います。

  • 試験施設調査
  • 試験デザインの設定
  • プロトコル作成支援
  • 試験実施機関との調整
  • 被験者のリクルーティング
  • モニタリング
  • データマネジメント・統計解析

登録申請業務

中国で医療機器を販売する場合、登録申請制度の対象になっています。登録取得に向けてのコンサルティングや書類作成などを行います。

  • 行政機関との折衝
  • 申請書作成
  • 申請代行業務
  • 申請後サポート
  • 更新申請業務
  • 再登録申請業務

(中国 医療機器登録申請の流れ)

申請手順 サービス内容
既存資料(日本の)の確認 申請内容と法規の確認及び申請計画
製品標準書の作成 製品適用規格の確認し、作成
動物・ヒト試験 試験機関とのコーディネート、プロトコール作成試験、試験業務支援、DM・統計 ※動物・ヒト試験は必要な場合に実施
申請書類の作成 全試験の試験報告書を入手、申請書類一式の取りまとめ
登録申請 CFDAへの申請書提出代行
書類審査/受理通知書 当局の指摘事項への対応(不足書類など)
技術審査/行政審査 CFDAの審査過程における指摘事項への対応、進捗状況の確認
登録書発行 登録書の受取・送付

保険適用申請関連業務

中国での保険適用に向けて、事前調査や方法の検討などのコンサルティングを行います。

  • 保険適用のための事前調査、など