マーケティング・調査
○マーケティングプランの策定 支援
○競合製品の市場調査
実績例 1.中国競合製品調査
2.中国における該当製品の販売実態の把握とビジネスの可能性調査
3.中国における該当製品の市場調査
(市場規模・推移・マーケットシェア・平均販売価格・今後の展望)
○法規制の調査
実績例 1.中国における規制調査(医療機器ではなく、理化学機器として申請できるか)
2.中国SFDAの体外診断薬の新規品およびゾロ品申請方法の確認調査
3.中国医療機器関連法規のモニタリングと情報提供
○現地視察のコーディネート
実績例 1.中国医療施設の現地視察のコーディネーション
○その他
病気・症例などに関する実態調査
(中国全国における手術件数、患者数と手術件数の動向、など)
実績例 1.中国向け該当製品が医療機器に該当するか、また、そのクラス分類の調査
2.中国向け製品の輸出販売許可取得に関する事前調査
(クラス分類、申請に必要な資料、申請プロセス)
3.該当製品の市場規模調査(販売量・市場シェア・既存製品の販売価格など)
4.中国の病院事情の調査
5.中国における該当製品のユーザー選択基準に関する調査
(医療機関導入時の意思決定者・選択基準要素とその優先順位、導入先での使用状況、該当製品に求められるもの、販売ルート、メンテナンス体制)
特許・商標等の知的財産権の取得
実績例 1.商標申請の可能性についての調査(類似商標の有無をチェック)
2.特許出願内容案の精査および準備
(出願内容案の確認・出願の可能性調査、特許出願草案の検討・作成)
型式試験の支援
実績例 1.中国型式試験の実施
2.他社で行った型式試験の不合格項目の内容確認と再度試験実施の折衝
臨床試験の支援
実績例 1.V類医療機器臨床試験における事前調査(試験施設調査、など)
2.臨床試験に関わる一連の業務
(プロトコール作成支援、試験実施施設・医師との折衝・契約、プロトコール検討会のコーディネーション、倫理委員会開催コーディネーション、同意説明文書類作成支援、症例報告書と関連資料の作成支援、手術前のトレーニング支援、モニタリング、など)
3.中国における医療機器(U類)及び体外診断薬(V類)の臨床試験業務
4.V類医療機器臨床試験のデータマネジメント及び統計解析
登録申請業務の支援(製品標準書作成・型式試験実施を含む)
実績例 1.T類医療機器登録申請業務 (例:外科手術機器類など)
2.U類機器登録申請業務 (例:臨床分析装置、医療ガス設備、非吸収性縫合糸など)
3.V類医療機器登録申請業務 (例:内視鏡、インプラント材料および人工臓器、カテーテルなど)
4.中国における医療機器(U類)及び体外診断薬(V類)の登録申請業務
○行政機関との折衝
実績例 1.他社行ったCFDA登録申請状況の確認と対応策の検討
(登録申請関連書類の精査、各関係者への問合せ)
○登録事項変更申請業務
実績例 1.中国CFDA登録事項変更申請
(当該製品に関する法規と資料の事前確認、登録更新申請書及び資料一式の作成支援)
○再登録申請業務
実績例 1.中国CFDA登録事項変更申請
(当該製品に関する法規と資料の事前確認、登録更新申請書及び資料一式の作成支援)
○更新申請業務
実績例 1.中国CFDA登録更新申請
(該当製品法規・関連書類の確認、登録更新申請書の作成、申請代行、アフターフォロー)
○その他
実績例 1.中国における医療機器登録証明書の修正申請
保険適用申請関連の支援
実績例 1.中国保険適用のための事前調査
(該当申請製品の保険適用の現状及び課題の確認、該当申請製品を病院で試用してもらう可能性及びその交渉、関係医師のご協力の可能性及びその交渉、具体的な手続きと必要書類の確認)
2.中国医療機関及び社会保障行政機関へのヒアリング調査
その他
実績例 1.中国における体診断薬&分析機器の実地試験施設に関する調査
2.社内向け 中における医療機器に関するセミナー
3.社内向け 中国における体外診断薬に関するセミナー
4.社内向け 中国における保険適用に関するセミナー
5.中国向け医療機器開発の基本コンサルティング
(登録申請に向けた製品開発一連の戦略立案、スケジューリング、臨床試験・中国市場展開関連するご質問、ご相談)
6.中国 医療機器関連法規類の翻訳