• 機能性食品開発支援
  • 医療機器開発支援
  • その他

日本や中国は薬事、その他法規制の厳しさ解釈等の難しさで知られています。
弊社では諸外国ヘルスケア企業様の日本や中国への進出やディストリビュータの模索など様々な角度からサポートします。

市場調査/ディストリビュータ事業/承認申請業務/CRO業務/法規制/レギュレーション調査/販売支援業務

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 中国では、医療技術の発展に伴い、新たな医薬品や医療機器などの需要が増加しています。
日本の先進的な医療技術や製品を中国に輸入したいという要請も高まっています。
 私どもでは、日本の優れた医療技術や製品を中国にご紹介し、輸出のお手伝いをするとともに、日中間での共同医療技術開発をコーディネート致します。
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china_rinsho_photo.jpg   圧倒的な人口数から、症例が集めやすい中国では、グローバル製薬会社が次々と医薬品開発拠点を開設しています。

中国政府も国際基準を満たす法規体制を整備しており、今後もますます中国での国際的な臨床試験が活性化が予測されます。

 私どもでは日本と中国のスタッフが連携して、南京医科大学附属病院をはじめとする、主要地位の大規模病院での臨床試験のスムーズな進行をサポートしております。

 医薬品、医療機器のほか、機能性食品のエビデンス取得のための臨床試験も承っております。

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 中国の医療機器、医薬品などの薬事申請は、個々の製品仕様により規制当局(SFDA)への事前相談や申請時の交渉が必要な場合があります。

 私どもでは、お客様の製品や申請内容を精査して、薬事申請コンサルティングを行うほか、申請業務代行を承っております。
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china_rinsho_photo.jpg 中国では、日本の特定保健用食品(トクホ)制度と同様に、中国保健食品制度が存在し、許可取得により、商品へのヘルスクレーム表記が可能となります。

 私どもでは、製品開発のプランニングから、各種試験を含む許可申請準備、さらに許可取得までのコンサルティングを行っております。
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 日本の優れた技術と品質の信頼性から、日本の食品や原料は中国市場から注目されています。

 一方で、中国での海外食品の輸入には、関連する法規制や許可制度が各種あり、複雑で混乱するという声もあります。

 私どもでは、日本から中国に食品や原料、添加物などを輸出されるお客様に、事前の法規制確認や製品の適合性チェック、輸入代行などのサポートを承っております。